Tamin'ny 23 Aprily, nahazo ny fankatoavan'ny Food and Drug Administration miaraka amin'ny cisplatin na carboplatin sy gemcitabine ho fitsaboana voalohany ho an'ny olon-dehibe voan'ny kansera nasopharyngeal tsy misy keratinizing miverimberina na metastatic (NPC) ny penpulimab an'i Akeso. Neken'ny FDA ihany koa ny penpulimab-kcqx ho fanafody tokana ho an'ny olon-dehibe voan'ny kansera nasopharyngeal tsy misy keratinizing metastatic miaraka amin'ny fivoaran'ny aretina mandritra na aorian'ny chimiothérapie mifototra amin'ny platinum ary farafahakeliny fitsaboana iray hafa teo aloha.
Nodinihina tao amin'ny Fianarana AK105-304 (NCT04974398) ny fahombiazan'ny penpulimab-kcqx miaraka amin'ny cisplatin na carboplatin sy gemcitabine, izay fitsapana kisendrasendra, jamba roa sosona, natao tamin'ny marary 291 voan'ny NPC miverimberina na metastatic izay tsy mbola nahazo chimiothérapie systemic teo aloha ho an'ny aretina miverimberina na metastatic. Nozaraina kisendrasendra (1:1) ireo marary mba handray penpulimab-kcqx miaraka amin'ny cisplatin na carboplatin sy gemcitabine, arahin'ny penpulimab-kcqx, na placebo miaraka amin'ny cisplatin na carboplatin sy gemcitabine, arahin'ny placebo. Voalaza ao amin'ny fampahalalana feno momba ny fanafody ny fomba fitsaboana simika.
Ny fandrefesana voalohany ny fahombiazana dia ny fahavelomana tsy misy fivoarana (PFS), araka ny fanombanana nataon'ny Komitin'ny Famerenana Mahaleo Tena Blinded araka ny RECIST v1.1. Ny fahavelomana ankapobeny (OS) no teboka faharoa lehibe. Ny PFS antonony dia 9.6 volana (95% CI: 7.1, 12.5) tao amin'ny sandry penpulimab-kcqx ary 7.0 volana (95% CI: 6.9, 7.3) tao amin'ny sandry placebo (tahan'ny loza [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], p-value roa sosona <0.0001), miaraka amin'ny 31% sy 11% amin'ireo marary velona ary tsy misy fivoarana taorian'ny 12 volana fanaraha-maso tao amin'ny sandry penpulimab-kcqx sy placebo. Na dia mbola tsy matotra aza ny valin'ny OS, miaraka amin'ny 70% amin'ireo fahafatesana voafaritra mialoha ho an'ny fanadihadiana farany voalaza, dia tsy nisy fironana ratsy hita.
Nodinihina tao amin'ny Fianarana AK105-202 (NCT03866967) ny fahombiazan'ny penpulimab-kcqx tokana, izay fitsapana misokatra, ivon-toerana maro, sandry tokana natao tao amin'ny firenena iray. Ny fitsapana dia nahitana marary miisa 125 izay manana NPC tsy azo esorina na miparitaka tsy misy keratinizing izay niharatsy ny aretina taorian'ny chimiothérapie mifototra amin'ny platinum sy farafahakeliny fitsaboana iray hafa. Nahazo penpulimab-kcqx ireo marary mandra-piharatsy ny aretina na tsy misy poizina azo ekena, mandritra ny 24 volana fara-fahabetsany.
Ny fandrefesana lehibe ny vokatra azo dia ny tahan'ny valiny tsy miangatra (ORR) sy ny faharetan'ny valiny (DOR) araka ny RECIST v1.1 araka ny fanombanana nataon'ny Komity Mpandinika Radiolojia Mahaleo Tena. Tamin'ny daty famaranana ny angon-drakitra (28 Septambra 2022), marary 1 no nahazo valiny feno ary marary 34 no nahazo valiny ampahany. Ny ORR dia 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). Maharitra ny valiny, miaraka amin'ny 66.8% mbola namaly tamin'ny 9 volana. Marary telo amby telopolo (26.4%) no mbola nanaraka fitsaboana. Ny PFS sy OS antonony dia 3.6 volana (95% CI = 1.9–7.3 volana) ary 22.8 volana (95% CI = 17.1 volana mbola tsy tratra). Marary folo (7.6%) no niaina irAE kilasy 3 na ambony kokoa. Ny Penpulimab dia manana asa fanoherana ny fivontosana mampanantena sy poizina azo ekena amin'ny marary NPC metastatic efa notsaboina mafy, manohana ny fivoarana ara-pitsaboana bebe kokoa ho fitsaboana laharana fahatelo amin'ny NPC metastatic.
Amin'izao fotoana izao, mbola maro ireo fitsapana ara-pitsaboana amin'ny teknolojia vaovao miady amin'ny homamiadana any Shina mitady marary. Raha mila torohevitra momba ny fanafody sy teknolojia vaovao ianao dia afaka mifandray amin'ny Departemantan'ny Hopitaly Onkolojia Iraisam-pirenena ao amin'ny Faritra Atsimon'i Beijing.
Laharana finday：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Fotoana fandefasana: 25 Aprily 2025