Tamin'ny 12 martsa 2025, nanambara ny Zai Lab Limited fa nanaiky ny fangatahana fahazoan-dàlana biolojika (BLA) ho an'ny TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) ho fitsaboana ireo marary voan'ny homamiadan'ny vozon-tranonjaza miverimberina na miparitaka miaraka amin'ny fivoaran'ny aretina mandritra na aorian'ny fitsaboana rafitra ny National Medical Products Administration (NMPA) any Shina.
Ny fanolorana BLA dia tohanan'ny valin'ny fitsapana klinika maneran-tany, kisendrasendra, Dingana 3 innovaTV 301 (NCT04697628) ary ny vokatra avy amin'ny vondron'olona avy any Shina tamin'ity fanadihadiana ity.
Marary miisa 502 no nozaraina ho vondrona maromaro (253 no nozaraina ho vondrona tisotumab vedotin ary 249 no nozaraina ho vondrona fitsaboana simika); mitovy ireo vondrona ireo raha ny amin'ny toetran'ny mponina sy ny aretina. Ny salan'isa velona amin'ny ankapobeny dia lava kokoa tamin'ny vondrona tisotumab vedotin noho ny tamin'ny vondrona fitsaboana simika (11.5 volana [95% elanelam-pitokisana {CI}, 9.8 hatramin'ny 14.9] raha oharina amin'ny 9.5 volana [95% CI, 7.9 hatramin'ny 10.7]), vokatra izay naneho risika 30% ambany kokoa amin'ny fahafatesana miaraka amin'ny tisotumab vedotin noho ny tamin'ny fitsaboana simika (tahan'ny loza, 0.70; 95% CI, 0.54 hatramin'ny 0.89; P=0.004 amin'ny lafiny roa). Ny salan'isa fahavelomana tsy misy fivoarana dia 4.2 volana (95% CI, 4.0 hatramin'ny 4.4) niaraka tamin'ny tisotumab vedotin ary 2.9 volana (95% CI, 2.6 hatramin'ny 3.1) niaraka tamin'ny chimiothérapie (tahan'ny loza, 0.67; 95% CI, 0.54 hatramin'ny 0.82; roa-lafy P<0.001). Ny tahan'ny valiny voamarina dia 17.8% tao amin'ny vondrona tisotumab vedotin ary 5.2% tao amin'ny vondrona chimiothérapie (tahan'ny mety ho azo, 4.0; 95% CI, 2.1 hatramin'ny 7.6; roa-lafy P<0.001). Ny fitambaran'ny 98.4% amin'ireo marary tao amin'ny vondrona tisotumab vedotin sy 99.2% tao amin'ny vondrona chimiothérapie dia nanana tranga ratsy iray farafahakeliny nandritra ny vanim-potoanan'ny fitsaboana (voafaritra ho ny fe-potoana nanomboka ny andro 1 tamin'ny fatra 1 ka hatramin'ny 30 andro taorian'ny fatra farany); Ny tranga kilasy 3 na mihoatra dia nitranga tamin'ny 52.0% sy 62.3% tsirairay avy. 14.8% tamin'ireo marary no nijanona tsy nitsabo tisotumab vedotin noho ny voka-dratsiny.
Momba ny TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
Ny TIVDAK (tisotumab vedotin) dia antibody-drug conjugate (ADC) izay ahitana antibody monoclonal olombelona an'ny Genmab izay alefa any amin'ny tissue factor (TF) sy ny teknolojia ADC an'ny Pfizer izay mampiasa protease-cleavable linker izay mampiraikitra amin'ny antibody ny microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E (MMAE). Ny angon-drakitra tsy ara-pitsaboana dia manondro fa ny fiasan'ny tisotumab vedotin amin'ny homamiadana dia vokatry ny fifamatoran'ny ADC amin'ny sela homamiadana maneho TF, arahin'ny fampidirana ny ADC-TF complex, ary ny famoahana MMAE amin'ny alàlan'ny proteolytic cleavage. Ny MMAE dia manakorontana ny tambajotran'ny microtubule amin'ny sela mizara mavitrika, izay mitarika amin'ny fijanonan'ny tsingerin'ny sela sy ny fahafatesan'ny sela apoptotic. In vitro, ny tisotumab vedotin koa dia mpanelanelana amin'ny phagocytosis sela miankina amin'ny antibody sy ny cytotoxicity sela miankina amin'ny antibody.
Amin'izao fotoana izao, mbola maro ireo fitsapana ara-pitsaboana amin'ny teknolojia vaovao miady amin'ny homamiadana any Shina mitady marary. Raha mila torohevitra momba ny fanafody sy teknolojia vaovao ianao dia afaka mifandray amin'ny Departemantan'ny Hopitaly Onkolojia Iraisam-pirenena ao amin'ny Faritra Atsimon'i Beijing.
Laharana finday：4008803716
Email：myimmnet@163.com
References
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Fotoana fandefasana: 14 Martsa 2025