Tamin'ny 18 martsa 2025, nanambara ny Alphamab Oncology fa ny anti-HER2 biparatopic antibody-drug conjugate (ADC) JSKN003 dia nahazo ny mari-pankasitrahana Breakthrough Therapy avy amin'ny Center for Drug Evaluation (CDE) an'ny National Medical Products Administration (NMPA). Ny mari-pankasitrahana dia natao ho an'ny fitsaboana ny homamiadan'ny ovaire epithelial miverimberina (PROC), ny homamiadan'ny peritoneal voalohany, na ny homamiadan'ny fantsona fallopian, tsy voafetra amin'ny haavon'ny fanehoana HER2.
Ny fanomezana ny Breakthrough Therapy Designation dia mifototra amin'ny fanadihadiana mitambatra momba ny fanadihadiana ara-pitsaboana roa, JSKN003-101 sy JSKN003-102. Ny JSKN003-101 (NCT05494918) dia fanadihadiana ara-pitsaboana Dingana I misokatra, ivon-toerana maro, ary mitombo ny fatra natao tany Aostralia, izay nisoratra anarana ireo marary manana fivontosana mivaingana mandroso izay maneho HER2 (IHC≥1+) na misy fiovan'ny HER2. Ny JSKN003-102 (NCT05744427) dia fanadihadiana Dingana I/II natao tany Shina. Ny fizarana Dingana I dia nisoratra anarana ireo marary manana fanehoana HER2 (IHC≥1+) na fiovan'ny HER2 voamarina ara-histolojika. Ny fizarana Dingana II dia nisoratra anarana ireo marary manana fivontosana mivaingana mandroso na inona na inona fanehoana na fiovan'ny HER2.
Naseho tao amin'ny Kongresin'ny Fikambanana Eoropeana momba ny Onkolojia Medikal (ESMO) 2024 ny angon-drakitra voalohany avy amin'ny fanadihadiana mitambatra momba ireo fanadihadiana roa ireo.
Hatramin'ny 15 Jolay 2024, marary 50 voan'ny PROC no efa nahazo JSKN003 tamin'ny fatra dimy, ka marary 2 no nahazo fatra 4.2mg/kg, marary 2 nahazo fatra 5.2mg/kg, marary 44 nahazo fatra 6.3mg/kg, marary 1 nahazo fatra 7.3mg/kg, ary marary 1 nahazo fatra 8.4mg/kg. Anisan'ireo marary 50 nisoratra anarana araka ny fitiliana natao tao amin'ny laboratoara foibe, dia nisy marary 17 izay naneho ny HER2 (IHC 1+, 2+ ary 3+) (marary 2 ihany no nanana HER2 IHC 3+), marary 17 nanana IHC 0, ary marary 16 no tsy nahita valin'ny HER2 satria mbola tsy nosedraina tamin'ny 15 Jolay. Marary 28 (56.0%) no efa nahazo fitsaboana telo farafahakeliny, marary 37 (74.0%) no efa nahazo fitsaboana bevacizumab, ary marary 28 (56.0%) no efa nahazo fitsaboana PARP inhibitor.
Ny faharetan'ny fitsaboana antonony dia 12.4 herinandro (eo anelanelan'ny 0.7 - 51.0 herinandro), ary marary 32 (64.0%) no mbola nanaraka fitsaboana hatramin'ny daty farany nanaovana ny angon-drakitra.
Fiarovana: Tamin'ireo marary 50 rehetra nisoratra anarana, marary 3 no tratran'ny aretin'ny havokavoka interstitial (ILD)/pnemonia. Marary 5 (10.0%) no tratran'ny voka-dratsy mifandraika amin'ny fitsaboana (TRAE) ambaratonga faha-3, ary ny mahazatra indrindra dia ny aretim-pivalanana (2.0%) sy ny tsy fahampian-dra (2.0%). Tsy nisy TRAE nitarika fahafatesana.
Fahombiazana: Anisan'ireo marary 44 azo tombanana ny fahombiazana izay nanao fanombanana fivontosana farafahakeliny indray mandeha taorian'ny fitiliana voalohany, ny tahan'ny valinteny tanjona (ORR) dia 56.8%, ary marary 39 (88.6%) no naneho fihenan'ny fivontosana. Ny ORR amin'ireo marary voamarina fa manana HER2 IHC 0 sy fanehoana HER2 (IHC 1+, 2+ ary 3+) dia 52.9% sy 68.8% tsirairay avy. Ho an'ny marary 33 izay efa nahazo fitsaboana bevacizumab teo aloha, ny ORR dia 54.5%, ary ho an'ny marary 26 izay efa nahazo fitsaboana PARP inhibitor teo aloha, ny ORR dia 46.2%.
Ny valiny mitambatra dia naneho fa ny fitsaboana JSKN003 irery dia manana tanjaka sy fiarovana tsara, miaraka amin'ny famantarana mahomby amin'ny marary manana PROC mandroso, ary ny fahombiazana dia hita tamin'ny marary manana (IHC 1+/2+3+) na tsy misy (IHC 0) HER2 expression, miaraka na tsy misy bevacizumab sy PARP inhibitor teo aloha.
Momba ny JSKN003
Ny JSKN003 dia antibody-drug conjugate anti-HER2 bispecific (bis-ADC), izay novolavolaina tao an-trano niaraka tamin'ny sehatra conjugation Glycan-specific manokana an'ny Alphamab. Afaka mifamatotra amin'ny HER2 eo amin'ny velaran'ny sela fivontosana ny JSKN003 ary mamoaka topoisomerase I inhibitors (TOPIi) amin'ny alàlan'ny endocytosis sela, ka miteraka fiantraikany manohitra ny fivontosana. Raha ampitahaina amin'ny ADC mitovy aminy, ny JSKN003 dia naneho fahamarinan-toerana tsara kokoa amin'ny serum sy fiantraikany matanjaka kokoa amin'ny bystander, izay manitatra tsara ny fe-potoana fitsaboana.
Amin'izao fotoana izao, mbola maro ireo fitsapana ara-pitsaboana amin'ny teknolojia vaovao miady amin'ny homamiadana any Shina mitady marary. Raha mila torohevitra momba ny fanafody sy teknolojia vaovao ianao dia afaka mifandray amin'ny Departemantan'ny Hopitaly Onkolojia Iraisam-pirenena ao amin'ny Faritra Atsimon'i Beijing.
Laharana finday：4008803716
Email：myimmnet@163.com
References
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Fotoana fandefasana: 18 Martsa 2025