Tamin'ny 30 Jolay, ny National Medical Products Administration (NMPA) dia nankatoa tamin'ny fomba ofisialy ny fivarotana ny HICARA ho fitsaboana ireo marary olon-dehibe voan'ny lymphoma sela B lehibe miverina na tsy mety sitrana (r/r LBCL) izay efa nahazo fitsaboana rafitra roa na mihoatra. Tafiditra ao anatin'izany ny lymphoma sela B lehibe miparitaka, tsy voalaza manokana (DLBCL, NOS); lymphoma sela B lehibe miparitaka niova avy amin'ny lymphoma follicular; lymphoma sela B avo lenta miaraka amin'ny fanovana MYC sy BCL2; ary lymphoma sela B avo lenta, tsy voalaza manokana (HGBL, NOS).
Ity no vokatra CD19 CAR-T voalohany novolavolain'i Shina tanteraka tao an-toerana izay mikendry manokana ny lymphoma sela B lehibe (r/r LBCL) izay miverina na tsy mety sitrana. Ny fikarohana, ny fampandrosoana ary ny famokarana HICARA dia miankina tanteraka amin'ny famolavolana molekiola manokana an'ny Hrain Biotechnology, ny rafitra kalitaon'ny dingana napetraka tsy miankina, ary ny sehatra famokarana mihidy sy lehibe. Ity zava-bita ity dia mahatratra ny fampidirana tanteraka ny fampandrosoana sy ny famokarana sela CAR-T, ka manapaka ny ampihimamba ara-teknolojia vahiny. Tsara homarihina fa ny HICARA no vokatra CAR-T voalohany eken'ny firenena izay mampiasa dingana vektor viraliny maharitra.
Araka ny vokatry ny fitsapana Dingana II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) natolotra nandritra ny Fivoriana Isan-taona 2024 nataon'ny Fikambanana Amerikanina momba ny Fikarohana momba ny Kansera (AACR), ny HICARA dia naneho valiny mahomby tamin'ny marary voan'ny lymphoma non-Hodgkin izay miverina/tsy mety sitrana.
Vokatra: Hatramin'ny 16 Mey 2023, marary R/R NHL miisa 81 izay manana ECOG 0-1 tamin'ny voalohany no nahazo fampidirana HR001 avy amin'ny orinasa mpamokatra Jinshan [51.9% lahy; salan-taona 53.4 taona (eo anelanelan'ny 23~74); 3.7% CD19 tsy misy; 91.4% lymphoma sela B lehibe miparitaka; 79.0% III-IV araka ny fanasokajiana Ann Arbor na Lugano] miaraka amin'ny fanaraha-maso salan'isa 160 andro (eo anelanelan'ny 7 ka hatramin'ny 454). Ny fotoana salan'isa hahazoana valiny tsara indrindra dia 30 andro (eo anelanelan'ny 28-358). Ny tahan'ny valiny tsara indrindra (ORR) nandritra ny 3 volana, 6 volana ary ny tsara indrindra dia 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) ary 74.1% (95% CI: 63.1-83.2). Ny tahan'ny valiny feno tsara indrindra (CRR) nandritra ny 3 volana, 6 volana ary ny tsara indrindra dia 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) ary 49.4% (95% CI: 38.1-60.7). Ny faharetan'ny valiny antonony (DOR) sy ny fahavelomana tsy misy fivoarana (PFS) dia 339 andro (95% CI: 149-NE) ary 176 andro (95% CI: 91-NE). Tsy tratra ny fahavelomana ankapobeny (OS). Ny voka-dratsy (AE) mifandraika amin'ny fitsaboana mahazatra indrindra dia nitranga tao amin'ny rafi-drà. Ny cytokine release syndrome (CRS) dia nitranga tamin'ny 95.1%-n'ny marary, ary ≥3 grade CRS no hita tamin'ny 3.7%-n'ny marary. Ny immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) dia nitranga tamin'ny 8.6%-n'ny marary, tsy nisy tatitra momba ny ≥3 grade ICANS. Ny fahafatesana mifandraika amin'ny fitsaboana dia 1.2%. Ny fotoana antonony nahatonga ny fitomboan'ny CAR T-cell dia 240 ora (120~672) taorian'ny fampidirana, ny fitomboana ambony indrindra antonony (Cmax) dia 17413.9 copies/μg ADN (124.9~136382.2), ary ny AUC antonony.0-28 androdia 3201014.0 kopia/μg ADN (205082.8~18400016.2). Voamarika fa tsara ny fitiliana ny antibody miady amin'ny fanafody (ADA) tamin'ny 14.8%-n'ny marary, raha toa kosa ka tsara ny fitiliana ny antibody manala baraka (Nab) tamin'ny 3.7%-n'ny marary. Tamin'ireo marary voan'ny Nab, dia notazonina ny valiny feno mandra-pahatongan'ny fanaraha-maso.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Fotoana fandefasana: 31 Jolay 2025