3 Desambra 2024, ny fanafody vaovao Zepzelca (lurbinectedin ho an'ny tsindrona) dia neken'ny National Medical Products Administration (NMPA) any Shina ho amidy amin'ny alàlan'ny fandaharan'asa famerenana laharam-pahamehana. Ity fanafody ity dia aseho amin'ny fitsaboana ireo marary olon-dehibe voan'ny homamiadan'ny havokavoka kely metastatic (SCLC) miaraka amin'ny fivoaran'ny aretina mandritra na aorian'ny chimiothérapie mifototra amin'ny platinum.
Zepzelca dia fanafody manakana ny fandikana onkogenika. Sady manakana ny fandikana onkogenika no mandrindra ny tontolo iainana ho an'ny fivontosana ary mitarika amin'ny apoptosis an'ny sela fivontosana. Neken'ny US Food and Drug Administration (FDA) tamin'ny alàlan'ny Accelerated Approval Program ihany koa ity fanafody ity tamin'ny taona 2020. Nandritra ny 27 taona, io no hany singa simika vaovao neken'ny FDA ho fitsaboana ny SCLC miverina hatramin'ny taona 1997.
Ny fankatoavan'ny NMPA ny Zepzelca dia mifototra amin'ny valin'ny fanadihadiana ara-pitsaboana roa. Ny iray amin'izy ireo dia fanadihadiana fototra natao tany ampitan-dranomasina, fanadihadiana misokatra, ivon-toerana maro, ary sandry tokana (fitsapana harona Dingana 2) tamin'ny marary olon-dehibe voan'ny SCLC (anisan'izany ny marary saro-pady amin'ny platinum sy ny marary mahatohitra platinum) izay niaina fivoaran'ny aretina taorian'ny nahazoana chimiothérapie mifototra amin'ny platinum. Ato amin'ity fanadihadiana ity, dia notsaboina tamin'ny Zepzelca irery izy ireo tamin'ny alàlan'ny fampidirana fanafody amin'ny lalan-dra isaky ny 3 herinandro amin'ny fatra 3.2 mg/m2. Navoaka tao amin'ny The Lancet Oncology ny fanadihadiana, izay naneho tahan'ny valiny ankapobeny (ORR) 35.2%, faharetan'ny valiny antonony (mDoR) 5.3 volana, fahavelomana tsy misy fivoarana antonony (mPFS) 3.5 volana, ary mOS 9.3 volana ho an'ny marary rehetra notsaboina tamin'ny Zepzelca. Ny fandalinana iray hafa dia fandalinana klinika tokana, mampitohy ny fampitomboana sy fanitarana ny fatra ho an'ny Zepzelca mba hanombanana ny fiarovana azy, ny fahafahany milefitra, ny pharmacokinetics (PK), ary ny fahombiazana voalohany amin'ny marary sinoa voan'ny fivontosana mivaingana mandroso, anisan'izany ny SCLC miverimberina. Ny fandalinana dia naneho ORR 45.5%, mDoR 4.2 volana, mPFS 5.6 volana ary mOS 11.0 volana ho an'ny marary SCLC izay tsaboina amin'ny Zepzelca amin'ny alàlan'ny fampidirana lalan-dra isaky ny 3 herinandro amin'ny fatra 3.2 mg/m2.
Ireo fanadihadiana roa etsy ambony ireo dia naneho fiantraikany lehibe amin'ny fivontosana ho an'ny Zepzelca ho fitsaboana faharoa ho an'ny SCLC miaraka amin'ny mombamomba ny fiarovana azo tantanana. Ho fanampin'izany, ny fanadihadiana natao tamin'ny mponina Shinoa dia naneho vokatra tsara kokoa ho an'ny marary.
Ankoatra izany, dia dinihina amin'ny alalan'ny fitsapana ara-pitsaboana iraisam-pirenena maro ihany koa ny Zepzelca. Tao anatin'ny fandalinana Dingana 1/2, ny Zepzelca miaraka amin'ny atezolizumab dia naneho ORR 66.67%, mPFS 4.7 volana, ary mOS 14.5 volana rehefa nampiasaina ho fitsaboana faharoa ho an'ny marary manana SCLC dingana mivelatra. Tao anatin'ny fandalinana Dingana 1/2 iray hafa, ny Zepzelca miaraka amin'ny pembrolizumab dia naneho ORR 46.4%, mPFS 5.3 volana, ary mOS 11.1 volana ho fitsaboana faharoa ho an'ny marary manana SCLC miverina. Ankoatra izany, dia misy ihany koa ny fandalinana ara-pitsaboana izay nahitana ny Zepzelca miaraka amin'ny inhibitor immune checkpoint ho fitsaboana voalohany ho an'ny SCLC, miaraka amin'ny chimiothérapie ho an'ny fitsaboana ny SCLC miverina, ary ho an'ny fitsaboana ny leiomyosarcoma. Ireo fandalinana ireo dia natao hanohizana ny fikarohana ny fampiharana ara-pitsaboana sy ny mety ho fitsaboana ny fanafody.
Hatreto, ny Zepzelca dia efa nahazo alalana hamidy any amin'ny firenena sy faritra 17 manerantany. Ny Luye Pharma dia nahazo ny zo hamolavola sy hivarotra ity fanafody ity any amin'ny tanibe sinoa, Hong Kong, ary Macao, ary nahazo ny fankatoavana ara-barotra ho an'ny fanafody any amin'ireo faritra telo ireo.
Amin'izao fotoana izao, mbola maro ireo fitsapana ara-pitsaboana amin'ny teknolojia vaovao miady amin'ny homamiadana any Shina mitady marary. Raha mila torohevitra momba ny fanafody sy teknolojia vaovao ianao dia afaka mifandray amin'ny Departemantan'ny Hopitaly Onkolojia Iraisam-pirenena ao amin'ny Faritra Atsimon'i Beijing.
Laharana finday：4008803716
Email：myimmnet@163.com
References
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叛老(luye.cn)
Fotoana fandefasana: 14 Janoary 2025