Tamin'ny 31 Desambra, ny National Medical Products Administration (NMPA) any Shina dia nankatoa ny VYLOYTM (zolbetuximab), miaraka amin'ny chimiothérapie misy fluoropyrimidine sy platinum, ho fitsaboana voalohany amin'ny marary voan'ny adenocarcinoma gastric na gastroesophageal junction (GEJ) tsy azo esorina eo an-toerana na metastatic izay manana fivontosana claudin (CLDN) 18.2 positive. Zolbetuximab no antibody monoclonal voalohany eken'ny NMPA mikendry ny sela fivontosana gastric izay maneho ny biomarker CLDN18.2, manolotra fomba fitsaboana homamiadana tena voafaritra tsara.
Ny fankatoavan'ny NMPA ny zolbetuximab dia tohanan'ny angon-drakitra avy amin'ny fitsapana klinika GLOW sy SPOTLIGHT Dingana faha-3 manerantany izay nahitana marary 145 sy 36 avy any amin'ny tanibe Shina. Ny fitsapana GLOW dia nanombana ny zolbetuximab miampy CAPOX (fitsaboana simika mitambatra izay misy capecitabine sy oxaliplatin) raha oharina amin'ny placebo miampy CAPOX. Ny fitsapana SPOTLIGHT dia nanombana ny zolbetuximab miampy mFOLFOX6 (fitsaboana mitambatra izay misy oxaliplatin, leucovorin ary fluorouracil) raha oharina amin'ny placebo miampy mFOLFOX6.
Ny fitsapana SPOTLIGHT dia nanombana ny zolbetuximab miampy mFOLFOX6 (fitsaboana mitambatra izay misy oxaliplatin, leucovorin ary fluorouracil) raha oharina amin'ny placebo miampy mFOLFOX6. Ny fitsaboana amin'ny zolbetuximab dia naseho fa nanome fanatsarana ara-statistika manan-danja amin'ny fahavelomana tsy misy fivoarana (PFS) sy ny fahavelomana ankapobeny (OS) raha oharina amin'ny fitsaboana simika hafa amin'ny marary mahafeno fepetra voan'ny homamiadan'ny vavony sy GEJ. Tao amin'ny fitsapana GLOW, ny PFS antonony dia 8.21 volana no tratra tamin'ny zolbetuximab miampy CAPOX ho fitsaboana voalohany raha oharina amin'ny 6.80 volana miaraka amin'ny placebo miampy CAPOX. Ny OS antonony dia 14.39 volana raha oharina amin'ny 12.16 volana tao amin'ireo vondrona fitsaboana tsirairay avy. Hita tao amin'ny fitsapana SPOTLIGHT ny vokatra mitovy amin'izany, izay nahitana PFS antonony 10.61 volana raha oharina amin'ny 8.67 volana, ary ny OS antonony 18.23 volana raha oharina amin'ny 15.54 volana, niaraka tamin'ny zolbetuximab miampy mFOLFOX6, raha oharina amin'ny placebo miampy mFOLFOX6. Na tamin'ny fitsapana GLOW na SPOTLIGHT, dia nitovy ny tranganà voka-dratsy tampoka (TEAE) tamin'ireo vondrona nandray zolbetuximab raha oharina amin'ireo vondrona fanaraha-maso. Ny TEAE mahazatra indrindra amin'ny vondrona nandray zolbetuximab dia maloiloy, mandoa ary tsy fahazotoan-komana.
Tao anatin'ny fanadihadiana mitambatra, ny salan'isa fahavelomana tsy misy fivoarana dia 9.2 volana tao amin'ny vondrona zolbetuximab ary 8.2 volana tao amin'ny vondrona placebo (tahan'ny loza ho an'ny fivoarana na fahafatesana, 0.71; elanelam-pitokisana 95% [CI], 0.61 hatramin'ny 0.83). Marary miisa 377 amin'ny 537 (70.2%) ao amin'ny vondrona zolbetuximab ary marary 424 amin'ny 535 (79.3%) ao amin'ny vondrona placebo no maty. Ny salan'isa fahavelomana amin'ny ankapobeny dia 16.4 volana tao amin'ny vondrona zolbetuximab ary 13.7 volana tao amin'ny vondrona placebo (tahan'ny loza ho an'ny fahafatesana, 0.77; 95% CI, 0.67 hatramin'ny 0.89). Ny karazana fitsaboana homamiadana manaraka dia nofandanjana teo amin'ireo vondrona fitsaboana.
Amin'izao fotoana izao, mbola maro ireo fitsapana ara-pitsaboana amin'ny teknolojia vaovao miady amin'ny homamiadana any Shina mitady marary. Raha mila torohevitra momba ny fanafody sy teknolojia vaovao ianao dia afaka mifandray amin'ny Departemantan'ny Hopitaly Onkolojia Iraisam-pirenena ao amin'ny Faritra Atsimon'i Beijing.
Laharana finday：4008803716
Email：myimmnet@163.com
andinin-tsoratra masina
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Fotoana fandefasana: 09 Janoary 2025