Tamin'ny 22 Mey 2025, nanambara ny Kelun Bio fa neken'ny Foibe Fanombanana ny Fanafody (CDE) ao amin'ny Fitantanana ny Vokatra Ara-pitsaboana Nasionaly (NMPA) any Shina ny fangatahana famantarana vaovao momba ny trophoblast cell surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, fantatra ihany koa amin'ny hoe SKB264/MK – 2870) (®). Ity famantarana vaovao ity dia natao hitsaboana ireo marary olon-dehibe voan'ny homamiadan'ny nono (BC) izay tsy azo esorina na efa metastatic hormone receptor-positive (HR+) ary human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) izay efa nahazo fitsaboana endocrine sy fitsaboana systemic hafa teo aloha tamin'ny dingana mandroso na metastatic. Ity fanekena ity dia mifototra amin'ny vokatra tsara tamin'ny fandalinana fisoratana anarana Phase 3 OptiTROP – Breast02. Ity fangatahana ity no fangatahana famantarana fahefatra ho an'ny sac – TMT neken'ny NMPA.
OptiTROP – Breast02 dia fandalinana klinika kisendrasendra, misokatra, ivon-toerana maro, Dingana 3 izay nanombana ny fahombiazana sy ny fiarovana ny fitsaboana sacituzumab tirumotecan tokana amin'ny fatra 5 mg/kg isaky ny tapa-bolana (Q2W) raha oharina amin'ny safidin'ny dokotera amin'ny chimiothérapie amin'ny marary voan'ny homamiadan'ny nono HR+/HER2- (immunohistochemistry [IHC] 0, IHC 1+, na IHC 2+/in situ hybridization [ISH]-) tsy azo esorina. Mifototra amin'ny fanadihadiana vonjimaika voafaritra mialoha, dia tratra ny teboka farany amin'ny fahombiazana voalohany amin'ity fandalinana klinika Dingana 3 ity. Raha ampitahaina amin'ny safidin'ny dokotera amin'ny chimiothérapie, ny fitsaboana sac – TMT tokana dia naneho fanatsarana ara-statistika sy manan-danja ara-pitsaboana amin'ny teboka farany voalohany amin'ny fahavelomana tsy misy fivoarana (PFS) araka ny fanombanana nataon'ny komity mpandinika tsy miankina jamba (BIRC), miaraka amin'ny fihenan'ny mety hisian'ny fivoaran'ny aretina na fahafatesana. Ny Sac – TMT koa dia naneho fironana tsara amin'ny fahavelomana ankapobeny (OS).
Tamin'ny 16 Mey 2024, nanambara ny tranonkala ofisialin'ny CDE fa hojerena amin'ny alàlan'ny dingana famerenana sy fankatoavana laharam-pahamehana ny fangatahana. Ity no famantarana sac-TMT fahefatra nandalo ny dingana famerenana sy fankatoavana laharam-pahamehana an'ny CDE, miaraka amin'ny famantarana sat-TMT telo teo aloha nekena taorian'ny famerenana laharam-pahamehana.
Momba ny sac-TMT (佳泰莱®)
Ny Sac-TMT, vokatra fototra an'ny Orinasa, dia TROP2 ADC vaovao ho an'ny olombelona izay ananan'ny Orinasa zo ara-tsaina manokana, mikendry ireo fivontosana mivaingana mandroso toy ny homamiadan'ny havokavoka tsy sela kely (NSCLC), BC, homamiadan'ny vavony (GC), fivontosana ara-pananahana, ankoatra ny hafa. Novolavolaina miaraka amin'ny rohy vaovao ny Sac-TMT mba hampifandraisana ny payload, belotecan-derivative topoisomerase I inhibitor miaraka amin'ny drug-to-antibody-ratio (DAR) 7.4. Ny Sac-TMT dia mamantatra manokana ny TROP2 eo amin'ny velaran'ny sela fivontosana amin'ny alàlan'ny antikôra monoclonal anti-TROP2 recombinant, izay avy eo dia endocytosed amin'ny sela fivontosana ary mamoaka KL610023 intracellular. Ny KL610023, amin'ny maha-topoisomerase I inhibitor azy, dia miteraka fahasimban'ny ADN amin'ny sela fivontosana, izay mitarika amin'ny fijanonan'ny tsingerin'ny sela sy ny apoptosis. Ho fanampin'izany, mamoaka KL610023 ao amin'ny tontolo manodidina ny fivontosana ihany koa izy. Koa satria afaka miditra amin'ny sela manify ny KL610023, dia afaka manao zavatra manodidina izy, na raha lazaina amin'ny teny hafa dia afaka mamono ireo sela fivontosana mifanila aminy.
Amin'izao fotoana izao, mbola maro ireo fitsapana ara-pitsaboana amin'ny teknolojia vaovao miady amin'ny homamiadana any Shina mitady marary. Raha mila torohevitra momba ny fanafody sy teknolojia vaovao ianao dia afaka mifandray amin'ny Departemantan'ny Hopitaly Onkolojia Iraisam-pirenena ao amin'ny Faritra Atsimon'i Beijing.
Laharana finday：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Fotoana fandefasana: 27 Mey 2025