Tamin'ny 8 Janoary, ny Foibe Fanombanana ny Fanafody (CDE) ao amin'ny Fitantanana ny Vokatra Ara-pitsaboana Nasionaly Shinoa (NMPA) dia nanome ny Breakthrough Therapy Designation (BTD) ho an'ny IBI343, izay mety ho tsara indrindra amin'ny kilasy TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC, ho fitsaboana tokana ho an'ny marary CLDN18.2-positive advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) izay niharatsy taorian'ny fitsaboana rafitra iray farafahakeliny teo aloha.
Nomena ny BTD ho an'ny IBI343 mifototra amin'ny angon-drakitra avy amin'ny fanadihadiana Dingana 1 mitohy natao tany Shina, Aostralia ary Etazonia (NCT05458219), izay naneho fiarovana sy fahazakana tsara, ary koa ny asa mampanantena amin'ny fitsaboana IBI343 tokana amin'ny marary PDAC mandroso. Naseho am-bava tao amin'ny Kongresin'i Azia ESMO 2024 ny angon-drakitra avy amin'ny andiana fanitarana ny fatra nataon'ny fanadihadiana:
Hatramin'ny 6 Septambra 2024, marary miisa 43 izay manana CLDN18.2-positive (≥60% sela fivontosana miaraka amin'ny hamafin'ny fandokoana membranous ≥1+ amin'ny IHC) PDAC mandroso no nahazo fitsaboana IBI343 6 mg/kg Q3W tokana. Ireo mpandray anjara rehetra dia efa nahazo fitsaboana teo aloha farafahakeliny andalana 1, ary 60.5% no efa nahazo fitsaboana homamiadana andalana 2 na mihoatra.
Marary 43 no azo nojerena ny fahombiazany miaraka amin'ny tahan'ny famaliana tanjona ankapobeny (ORR) 32.6%, tahan'ny famaliana tanjona voamarina (cORR) 23.3%, ary tahan'ny fifehezana aretina voamarina (cDCR) 81.4%.
Raha ny daty famaranana ny angon-drakitra, 4 amin'ny marary cORR 10 no efa niharatsy, ny faharetan'ny valinteny antonony (mDoR) dia 7.0 (4.0-NC) volana, ary ny tahan'ny DoR 6 volana dia 63%. Marary 26 no tratran'ny trangan-javatra PFS, miaraka amin'ny salan'isa velona tsy misy fivoarana (mPFS) 5.3 (4.1-7.4) volana, ary mbola tsy matotra ny angon-drakitra OS.
Ny valin'ny fiarovana nohavaozina dia naneho ny mombamomba ny fiarovana tsara an'ny IBI343 miaraka amin'ny tahan'ny poizina ambany tsy tapaka amin'ny gastrointestinal ary tsy misy famantarana fiarovana vaovao. 97.7% tamin'ireo mpandray anjara no niaina voka-dratsy tampoka (TEAEs), ary ny TEAE mahazatra indrindra dia ny tsy fahampian-dra, ny fihenan'ny isan'ny neutrophils, ny fihenan'ny fahazotoan-komana, ny maloiloy, ary ny fihenan'ny isan'ny sela fotsy. 51.2% tamin'ireo mpandray anjara no niaina TEAE ≥ kilasy 3, ary tsy nisy maloiloy sy mandoa ≥ kilasy 3 nitranga. Tsy nisy TEAE nitarika fahafatesana.
Momba ny IBI343（Anti-CLDN18.2 ADC）
IBI343 dia antibody monoclonal-drug conjugate (ADC) olombelona anti-CLDN18.2 recombinant novolavolain'ny Innovent Biologics. Miraikitra amin'ny sela fivontosana maneho ny CLDN18.2 ny IBI343, hitranga ny fampidirana ny ADC miankina amin'ny CLDN18.2 ary avoaka ny fanafody ka miteraka fahasimban'ny ADN ary amin'ny farany dia apoptosis ny sela fivontosana. Afaka miparitaka manerana ny fonon'ny plasma ihany koa ny fanafody afaka mba hahatratrarana sy hamonoana ireo sela mifanila aminy, ka miteraka "vokatra famonoana olona".
Amin'ny maha-TOPO1i ADC manavao azy, ny IBI343 dia naneho fiarovana azo leferina sy famantarana mahomby mampirisika amin'ny fandalinana klinika Dingana 1. Ny fahafahan'ny IBI343 manasitrana amin'ny karazana fivontosana toy ny homamiadan'ny vavony sy ny sarakaty dia eo am-pikarohana amin'izao fotoana izao.
Tamin'ny Mey 2024, ny National Medical Products Administration (NMPA) any Shina dia nanome ny IBI343 ny mari-pahaizana "breakthrough therapy designation" (BTD) mba hampiasaina ho toy ny fanafody tokana amin'ny marary voan'ny adenocarcinoma gastric na gastroesophageal junction (GEJ) CLDN18.2–positive izay niaina fivoaran'ny aretina taorian'ny fitsaboana roa teo aloha. Mbola mitohy ny fitsapana Dingana 3 (NCT06238843) an'ny IBI343 ho an'ity famantarana ity.
Tamin'ny Jona 2024, ny IBI343 dia nahazo ny mari-pankasitrahana Fast Track avy amin'ny US Food and Drug Administration (FDA) ho an'ny fitsaboana ny adenocarcinoma ductal pancreatic (PDAC) efa mandroso tsy azo esorina na metastatic izay niverina indray ary/na tsy mahazaka fitsaboana iray teo aloha. Mbola mitohy ny fitsapana Dingana 1 marobe (NCT05458219) an'ny IBI343 ho an'ny PDAC efa notsaboina teo aloha.
Amin'izao fotoana izao, mbola maro ireo fitsapana ara-pitsaboana amin'ny teknolojia vaovao miady amin'ny homamiadana any Shina mitady marary. Raha mila torohevitra momba ny fanafody sy teknolojia vaovao ianao dia afaka mifandray amin'ny Departemantan'ny Hopitaly Onkolojia Iraisam-pirenena ao amin'ny Faritra Atsimon'i Beijing.
Laharana finday：4008803716
Email：myimmnet@163.com
References
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Fotoana fandefasana: 17 Janoary 2025