Tamin'ny 31 martsa 2025, nanambara ny Innovent Biologics fa ny Foibe Fanombanana ny Fanafody (CDE) ao amin'ny Fitantanana ny Vokatra Ara-pitsaboana Nasionaly any Shina (NMPA) dia nanome ny Breakthrough Therapy Designation (BTD) ho an'ny IBI363, proteinina fusion antibody bispecific PD-1/IL-2α-bias voalohany amin'ny kilasy, ho fitsaboana tokana ho an'ny fitsaboana melanoma mucosal na acral efa mandroso eo an-toerana na metastatic izay tsy azo esorina izay mbola tsy nahazo fitsaboana rafitra teo aloha.
Momba ny IBI363 (Proteinina fampifangaroana antibody bispecific PD-1/IL-2α-bias voalohany amin'ny kilasy)
IBI363 dia fanafody voalohany amin'ny kilasy novolavolain'ny Innovent Biologics tsy miankina. Izy io dia proteinina mitambatra antibody PD-1/IL-2 bispecific natao hampitomboana ny fahombiazana sady mampihena ny poizina. Ny sandrin'ny IL-2 an'ny IBI363 dia novolavolaina mba hanatsarana ny vokatra ara-pahasalamana miaraka amin'ny voka-dratsy mihena, raha ny sandrin'ny fifandraisana PD-1 kosa dia ahafahana manakana ny PD-1 sy ny fanaterana IL-2 voafantina. Amin'ny alàlan'ny fanakanana ny lalan'ny PD-1/PD-L1 sy ny fampandehanana ny lalan'ny IL-2, ny IBI363 dia manamora ny fikendrena sy ny fampandehanana ireo sela T manokana ho an'ny fivontosana amin'ny fomba marina sy mahomby kokoa. Ny fanadihadiana mialoha ny fitsaboana dia naneho fa ny IBI363 dia mampiseho hetsika mahery vaika manohitra ny fivontosana amin'ny modely pharmacological maro misy fivontosana, anisan'izany ireo mahatohitra ny inhibitors PD-1 sy ny modely metastatic. Fanampin'izany, dia naneho mombamomba ny fiarovana tsara amin'ny modely mialoha ny fitsaboana izy io.
Mandeha any Shina, Etazonia, ary Aostralia ny fitsapana ara-pitsaboana ny IBI363 mba hanombanana ny fiarovana azy, ny fahafahany zakaina ary ny fahombiazany voalohany amin'ny olona voan'ny homamiadana mandroso. Natomboka ny fandalinana fototra voalohany momba ny IBI363, ho fitsaboana ny melanoma mucosal na acral mbola tsy voan'ny IO.
Ankoatra izany, ny IBI363 dia nahazo mari-pankasitrahana roa momba ny "fast track" (FTD) avy amin'ny FDA Amerikana, ho an'ny fitsaboana ny melanoma sy ny squamous NSCLC. Ny IBI363 koa dia nahazo mari-pankasitrahana momba ny fitsaboana mandroso avy amin'ny NMPA any Shina ho an'ny fitsaboana ny melanoma.
Atolotry ny Innovent amin'ny Fivoriambe Isan-taona ASCO 2024 ny angon-drakitra ara-pitsaboana Dingana 1 momba ny proteinina PD-1/IL-2α Bispecific Antibody Fusion (IBI363) voalohany amin'ny kilasy ao amin'ny Melanoma.
Olona 67 voan'ny melanoma efa mandroso eo an-toerana na miparitaka izay tsy nahomby na tsy mahazaka fitsaboana mahazatra no nisoratra anarana ary nahazo IBI363 tamin'ny lalan-dra tamin'ny fatra eo anelanelan'ny 100 μg/kg QW sy 2 mg/kg Q3W. 89.6% amin'ireo olona no efa nahazo fitsaboana immunotherapy teo aloha, ary 61.2% amin'ireo olona no efa nahazo fitsaboana systemic ≥ 2 andalana. 25.4% amin'ireo olona no efa voan'ny metastasis amin'ny aty ary 70.1% amin'ireo olona no karazana acral na mucosal.
Tamin'ny 11 Janoary 2024, olona 57 no nahazo fanombanana fivontosana farafahakeliny 1 taorian'ny fitiliana voalohany. Ny valiny tsara indrindra amin'ny ankapobeny dia valiny feno (CR) tamin'ny olona 1, valiny ampahany (PR) tamin'ny olona 15 tsirairay avy. Ny tahan'ny valiny ankapobeny (ORR) dia 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) ary ny DCR dia 71.9% (95%CI: 58.5-83.0). Tamin'ny olona 25 notsaboina tamin'ny immunotherapy (IO) tao amin'ny vondrona fatra 1mg/kg Q2W (n=25), ny ORR dia 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), ny DCR dia 80.0% (95%CI: 59.3-93.2).
Raha ny momba ny fiarovana, olona 16 (23.9%) no nanana voka-dratsy tampoka (TEAE) nahazo mari-pahaizana ≥3. Ny TEAE mahazatra indrindra dia ny aretin'ny tonon-taolana (34.3%), ny hyperthyroidism (29.9%), ary ny tsy fahampian-dra (25.4%). Ny voka-dratsy mifandraika amin'ny hery fiarovana (irAE) nahazo mari-pahaizana ≥3 dia nitranga tamin'ny olona 8 (11.9%). Tsy nisy TRAE nitarika fahafatesana nitranga.
Amin'izao fotoana izao, mbola maro ireo fitsapana ara-pitsaboana amin'ny teknolojia vaovao miady amin'ny homamiadana any Shina mitady marary. Raha mila torohevitra momba ny fanafody sy teknolojia vaovao ianao dia afaka mifandray amin'ny Departemantan'ny Hopitaly Onkolojia Iraisam-pirenena ao amin'ny Faritra Atsimon'i Beijing.
Laharana finday：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Fotoana fandefasana: 01-Apr-2025