Tamin'ny 21 martsa 2025, nanambara ny Junshi Biosciences fa ny National Medical Products Administration ("NMPA") dia nankatoa ny fampiharana fanafody vaovao fanampiny ("sNDA") ho an'ny vokatra toripalimab an'ny orinasa, miaraka amin'ny bevacizumab ho an'ny fitsaboana voalohany amin'ny marary tsy azo esorina na metastatic hepatocellular carcinoma ("HCC").
Ny fankatoavana fanampiny NDA dia mifototra amin'ny angon-drakitra avy amin'ny fandalinana HEPATORCH (NCT04723004), izay fandalinana klinika dingana faha-3 misy foibe maro, kisendrasendra, misokatra, voafehy mavitrika. Ny Profesora Jia FAN, akademisiana ao amin'ny Akademia Siansa Shinoa, avy amin'ny Hopitaly Zhongshan mifandray amin'ny Oniversiten'i Fudan, no mpanadihady lehibe. Natomboka tany amin'ny foibe klinika 57 tao amin'ny tanibe Shinoa, Taiwan ary Singapour ny HEPATORCH, ary marary 326 no nisoratra anarana. Ny tanjon'ny fandalinana dia ny hanombana ny fahombiazana sy ny fiarovana ny toripalimab miaraka amin'ny bevacizumab ho an'ny fitsaboana voalohany amin'ny HCC tsy azo esorina na metastatic raha oharina amin'ny fitsaboana mahazatra amin'ny sorafenib.
Tamin'ny Septambra 2024, ny valin'ny fanadihadiana HEPATORCH dia niseho voalohany tao amin'ny Fihaonambe Nasionaly momba ny Onkolojia Klinika faha-27 sy ny Fivoriana Akademika Isan-taona 2024 an'ny Fikambanan'ny Onkolojia Klinika Shinoa (CSCO). Ny valin'ny fanadihadiana dia naneho fa ny teboka farany voalohany, ny fahavelomana tsy misy fivoarana ("PFS," mifototra amin'ny famerenana radiografia mahaleo tena) sy ny OS, dia samy nahazo vokatra tsara.
Nasehon'ny HEPATORCH fa raha ampitahaina amin'ny sorafenib, ny toripalimab miaraka amin'ny bevacizumab dia afaka manitatra be ny PFS sy ny OS an'ny marary, miaraka amin'ny PFS antonony 5.8 volana raha oharina amin'ny 4.0 volana, mampihena ny mety hisian'ny fivoaran'ny aretina na fahafatesana amin'ny 31% (tahan'ny loza [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), miaraka amin'ny OS antonony 20.0 volana raha oharina amin'ny 14.5 volana, ary mampihena ny mety hisian'ny fahafatesana amin'ny 24% (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). Ny tahan'ny valinteny tanjona ("ORR") an'ny vondrona toripalimab sy bevacizumab dia ambony lavitra noho ny an'ny vondrona sorafenib. Ny ORR an'ireo vondrona roa ireo dia 25.3% sy 6.1% tsirairay avy. Ankoatra izany, ny fitsaboana mitambatra dia manana mombamomba ny fiarovana tsara amin'ny marary voan'ny HCC mandroso. Mifanaraka amin'ny spektrum poizina fantatra amin'ny fitsaboana tokana mahazatra ny poizina, ary tsy misy famantarana fiarovana vaovao hita.
Momba ny Toripalimab
Ny Toripalimab dia antibody monoclonal anti-PD-1 novolavolaina noho ny fahafahany manakana ny fifandraisan'ny PD-1 amin'ny ligands-ny, PD-L1 sy PD-L2, ary mandrisika ny fampidirana ny receptor PD-1 (ny fiasan'ny endocytosis). Ny fanakanana ny fifandraisan'ny PD-1 amin'ny PD-L1 sy PD-L2 dia mampiroborobo ny fahafahan'ny hery fiarovana hanafika sy hamono ireo sela fivontosana.
Maherin'ny efapolo ny fanadihadiana ara-pitsaboana tohanan'ny orinasa momba ny toripalimab izay nandrakotra mihoatra ny dimy ambin'ny folo ny porofo no nataon'ny Junshi Biosciences maneran-tany, anisan'izany i Shina, Etazonia, Eoropa ary Azia Atsimo Atsinanana. Ny fitsapana ara-pitsaboana lehibe mitohy na efa vita izay manombana ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny toripalimab dia mandrakotra karazana fivontosana isan-karazany, anisan'izany ny homamiadan'ny havokavoka, ny orona, ny lalankanina, ny vavony, ny tatavia, ny nono, ny aty, ny voa ary ny hoditra.
Tao amin'ny tanibe sinoa, ny toripalimab no antibody monoclonal anti-PD-1 voalohany nekena ho an'ny varotra (nekena any Shina ho TUOYI®). Amin'izao fotoana izao, misy famantarana iraika ambin'ny folo ekena ho an'ny toripalimab ao amin'ny tanibe sinoa:
melanoma tsy azo sitranina na miparitaka rehefa tsy nahomby ny fitsaboana mahazatra;
kanseran'ny orona (NPC) miverimberina na miparitaka rehefa tsy nahomby ny fitsaboana roa farafahakeliny teo aloha;
karsinoma urothelial mandroso eo an-toerana na metastatic izay tsy nahomby tamin'ny chimiothérapie misy platinum na niharatsy tao anatin'ny 12 volana taorian'ny chimiothérapie neoadjuvant na adjuvant misy platinum;
miaraka amin'ny cisplatin sy gemcitabine ho fitsaboana voalohany ho an'ny marary voan'ny NPC miverimberina eo an-toerana na miparitaka;
miaraka amin'ny paclitaxel sy cisplatin amin'ny fitsaboana voalohany ho an'ny marary voan'ny kansera sela squamous esophageal (ESCC) efa mandroso/miverimberina na metastatic lavitra tsy azo esorina;
miaraka amin'ny pemetrexed sy platinum ho fitsaboana voalohany amin'ny homamiadan'ny havokavoka tsy misy fiovan'ny EGFR sy tsy misy fiovan'ny ALK, tsy azo esorina, efa mandroso eo an-toerana na metastatic (NSCLC);
miaraka amin'ny chimiothérapie ho fitsaboana perioperative ary aorian'izay dia miaraka amin'ny fitsaboana irery ho fitsaboana adjuvant ho an'ny fitsaboana ny marary olon-dehibe manana NSCLC dingana IIIA-IIIB azo esorina;
miaraka amin'ny axitinib ho an'ny fitsaboana voalohany amin'ny marary voan'ny kanseran'ny sela voa (RCC) tsy azo esorina na miparitaka;
miaraka amin'ny etoposide miampy platinum ho an'ny fitsaboana voalohany amin'ny homamiadan'ny havokavoka sela kely amin'ny dingana mivelatra (ES-SCLC);
miaraka amin'ny paclitaxel ho an'ny tsindrona (mifamatotra amin'ny albumin) ho an'ny fitsaboana voalohany ny homamiadan'ny nono triple-negative miverimberina na miparitaka (TNBC);
miaraka amin'ny bevacizumab ho an'ny fitsaboana voalohany amin'ny marary tsy azo esorina na miparitaka amin'ny homamiadan'ny aty (HCC).
Amin'izao fotoana izao, mbola maro ireo fitsapana ara-pitsaboana amin'ny teknolojia vaovao miady amin'ny homamiadana any Shina mitady marary. Raha mila torohevitra momba ny fanafody sy teknolojia vaovao ianao dia afaka mifandray amin'ny Departemantan'ny Hopitaly Onkolojia Iraisam-pirenena ao amin'ny Faritra Atsimon'i Beijing.
Laharana finday：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Fotoana fandefasana: 27 Martsa 2025