Tamin'ny 16 Janoary 2025, ny National Medical Products Administration (NMPA) any Shina dia nankatoa ny Fampiharana Fanafody Vaovao (NDA) an'ny limertinib ho fitsaboana ireo marary olon-dehibe voan'ny homamiadan'ny havokavoka tsy kely sela (NSCLC) izay efa mandroso eo an-toerana na miparitaka any amin'ny EGFR T790M.
Momba ny Limertinib
Limertinib dia EGFR TKI taranaka fahatelo ampiasaina am-bava, manana zo manokana, neken'ny NMPA any Shina ho fitsaboana ireo marary olon-dehibe voan'ny homamiadan'ny havokavoka tsy kely sela (NSCLC) efa mandroso eo an-toerana na miparitaka amin'ny EGFR T790M. Eo ambany fanaraha-mason'ny NMPA ny NDA faharoa ho fitsaboana voalohany amin'ny marary olon-dehibe voan'ny NSCLC efa mandroso eo an-toerana na miparitaka amin'ny EGFR izay mitondra ny famafana exon 19 na ny fiovan'ny exon 21 L858R.
Nahomby tamin'ny fitsapana ara-pitsaboana Dingana 3 natao tamin'ny foibe maro, kisendrasendra, jamba roa sosona, voafehy, mampitaha ny fahombiazany sy ny fiarovana azy amin'ny gefitinib amin'ny fitsaboana voalohany amin'ny marary manana NSCLC mandroso eo an-toerana na miparitaka izay misy fiovan'ny EGFR ny fanafody. Rehefa tratra ny tanjona voalohany, dia haseho amin'ny fihaonambe akademika ho avy na havoaka amin'ny gazety akademika ny valiny.
Notohanan'ny angon-drakitra avy amin'ny fitsapana dingana 2b fototra (NCT03502850) ny fanapahan-kevitra ara-dalàna. Fianarana dingana 2b misokatra, sandry tokana, natao tany amin'ny hopitaly 62 manerana ny Repoblika Entim-bahoakan'i Shina ity. Ireo marary manana NSCLC mandroso eo an-toerana na miparitaka miaraka amin'ny fiovan'ny EGFR T790M voamarina eo amin'ny sela na plasma ra izay niharatsy taorian'ny fanafody manakana ny EGFR tyrosine kinase taranaka voalohany na faharoa na miaraka amin'ny fiovan'ny EGFR T790M voalohany dia noraisim-peo.
Nanomboka ny 16 Jolay 2019 ka hatramin'ny 10 Martsa 2021, marary miisa 301 no nisoratra anarana ary nanomboka ny fitsaboana limertinib. Niditra tamin'ny andiany fanadihadiana feno sy andiany fiarovana avokoa ireo marary rehetra. Tamin'ny daty famaranana ny angon-drakitra tamin'ny 9 Septambra 2021, dia 76 (25.2%) no mbola nitsabo. Ny fotoana fanaraha-maso antonony dia 10.4 volana. Mifototra amin'ny andiany fanadihadiana feno, ny ORR notombanan'ny komity mpandinika mahaleo tena dia 68.8% ary ny tahan'ny fanaraha-maso ny aretina dia 92.4%. Ny PFS antonony dia 11.0 volana, ny DoR antonony dia 11.1 volana, ary ny OS antonony dia tsy tratra. Ny valiny tanjona dia tratrarina tamin'ireo vondrona voafaritra mialoha rehetra. Ho an'ny marary 99 (32.9%) izay voan'ny metastazy amin'ny rafi-pitatitra foibe (CNS), ny ORR dia 64.6%, ny salan'isa PFS dia 9.7 volana (95% CI: 5.9–11.6), ary ny salan'isa DoR dia 9.6 volana. Ho an'ny marary 41 izay nanana lesoka CNS azo tombanana, ny CNS-ORR voamarina dia 56.1% ary ny salan'isa CNS-PFS dia 10.6 volana.
Tao anatin'ny vondrona fiarovana, marary 289 (96.0%) no niaina farafahakeliny tranga ratsy iray mifandraika amin'ny fitsaboana (TRAE), ary ny mahazatra indrindra dia ny aretim-pivalanana (81.7%), ny tsy fahampian-dra (32.6%), ny maimaika (29.9%), ary ny tsy fahazotoan-komana (28.2%). Ny TRAE ambaratonga ≥3 dia nitranga tamin'ny marary 104 (34.6%), ary ny mahazatra indrindra dia ny aretim-pivalanana (13.0%), ny hypokalemia (4.3%), ny tsy fahampian-dra (4.0%), ary ny maimaika (3.3%). Ny TRAE izay nitarika ny fahatapahan'ny fatra sy ny fijanonan'ny fatra dia nitranga tamin'ny 24.6% sy 2% tamin'ireo marary. Tsy nisy TRAE izay nitarika fahafatesana nitranga.
Fehin-kevitra
Hita fa mahomby sy azo antoka ny Limertinib (ASK120067) amin'ny fitsaboana ireo marary voan'ny NSCLC efa mandroso eo an-toerana na miparitaka any amin'ny atidoha.
Amin'izao fotoana izao, mbola maro ireo fitsapana ara-pitsaboana amin'ny teknolojia vaovao miady amin'ny homamiadana any Shina mitady marary. Raha mila torohevitra momba ny fanafody sy teknolojia vaovao ianao dia afaka mifandray amin'ny Departemantan'ny Hopitaly Onkolojia Iraisam-pirenena ao amin'ny Faritra Atsimon'i Beijing.
Laharana finday：4008803716
Email：myimmnet@163.com
References
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Fotoana fandefasana: 21 Janoary 2025