Tamin'ny 26 Jona 2025, nanambara ny CARsgen fa nanaiky ny Fangatahana Fanafody Vaovao (NDA) ho an'ny satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (vokatra sela CAR T autologous manohitra ny proteinina Claudin18.2) ho fitsaboana ny adenocarcinoma gastric/gastroesophageal junction (G/GEJA) mandroso Claudin18.2-positive amin'ny marary izay tsy nahomby tamin'ny fitsaboana roa farafahakeliny teo aloha. Ny fanolorana NDA dia mifototra indrindra amin'ny valin'ny fitsapana klinika Phase II misokatra, multicenter, voafehy kisendrasendra (CT041-ST-01, NCT04581473) natao tany Shina. Naseho tao amin'ny The Lancet sy tamin'ny Fivoriana Isan-taona American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 ny angon-drakitra.
Momba ny Satri-cel
Ny Satri-cel dia vokatra CAR T-cell autologous izay afaka miady amin'ny proteinina Claudin18.2 izay manana ny mety ho voalohany amin'ny kilasy manerantany. Ny Satri-cel dia mikendry ny fitsaboana ireo fivontosana mivaingana Claudin18.2-positive miaraka amin'ny fifantohana voalohany amin'ny G/GEJA sy ny homamiadan'ny sarakaty (PC). Ireo andrana natomboka dia ahitana andrana natombok'ireo mpikaroka (CT041-CG4006, NCT03874897), andrana ara-pitsaboana Dingana II fanamafisana ho an'ny G/GEJA mandroso any Shina (CT041-ST-01, NCT04581473), andrana fisoratana anarana Dingana Ib ho an'ny fitsaboana adjuvant PC any Shina (CT041-ST-05, NCT05911217), andrana natombok'ireo mpikaroka ho an'ny satri-cel ampiasaina ho fitsaboana fanamafisana aorian'ny fitsaboana adjuvant amin'ny marary voan'ny G/GEJA nesorina (CT041-CG4010, NCT06857786), ary andrana ara-pitsaboana Dingana 1b/2 ho an'ny adenocarcinoma gastric na pancreatic mandroso any Amerika Avaratra (CT041-ST-02, NCT04404595).
Nomena ny Satri-cel ny Priority Review avy amin'ny Center for Drug Evaluation (CDE) an'ny NMPA any Shina ho fitsaboana ny Claudin18.2-positive advanced G/GEJA amin'ireo marary izay tsy nahomby tamin'ny fitsaboana roa farafahakeliny tamin'ny Mey 2025. Nomena ny Satri-cel ny Breakthrough Therapy Designation avy amin'ny CDE an'ny NMPA any Shina ho fitsaboana ny Claudin18.2-positive advanced G/GEJA amin'ireo marary izay tsy nahomby tamin'ny fitsaboana roa farafahakeliny tamin'ny Martsa 2025. Nomena ny Satri-cel ny Regenerative Medicine Advanced Therapy designation avy amin'ny US FDA ho fitsaboana ny G/GEJA mandroso miaraka amin'ny fivontosana Claudin18.2-positive tamin'ny Janoary 2022. Nahazo ny Orphan Drug designation avy amin'ny US FDA ho fitsaboana ny G/GEJA ny Satri-cel tamin'ny Septambra 2020.
Amin'izao fotoana izao, mbola maro ireo fitsapana ara-pitsaboana amin'ny teknolojia vaovao miady amin'ny homamiadana any Shina mitady marary. Raha mila torohevitra momba ny fanafody sy teknolojia vaovao ianao dia afaka mifandray amin'ny Departemantan'ny Hopitaly Onkolojia Iraisam-pirenena ao amin'ny Faritra Atsimon'i Beijing.
Laharana finday：4008803716
Mailaka：myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Fitsaboana sela CAR T manokana amin'ny isoform 2 an'ny Claudin-18 (satri-cel) mifanohitra amin'ny fitsaboana safidin'ny dokotera ho an'ny homamiadan'ny vavony na gastro-oesophageal junction efa voatsabo teo aloha (CT041-ST-01): fitsapana kisendrasendra, misokatra, dingana 2. The Lancet, Boky 0, Laharana 0
Fotoana fandefasana: 26 Jona 2025