Tamin'ny 22 Febroary 2025, ny Fampiharana Fanafody Vaovao (NDA) ho an'ny tsindrona ipilimumab (antibody monoclonal anti-CTLA-4; Kaody R&D: IBI310) dia neken'ny Foibe Fanombanana ny Fanafody (CDE) ao amin'ny Fitantanana ny Vokatra Ara-pitsaboana Nasionaly any Shina (NMPA) ary nahazo ny fanendrena Priority Review miaraka amin'ny sintilimab ho fitsaboana neoadjuvant ho an'ny homamiadan'ny tsinaibe azo esorina amin'ny microsatellite instability-high (MSI-H) na ny tsy fahampian'ny fanamboarana mismatch (dMMR).
Ity no NDA voalohany any Shina ho an'ny mpanakana CTLA-4 ao an-toerana ary dingana iray hafa manamafy ny toerana maha-mpitarika ny sintilimab amin'ny fitsaboana homamiadana amin'ny alalan'ny immunotherapy. Ny fitsaboana amin'ny alalan'ny "immune checkpoint blockade" (ICB) mikendry ny PD-1 sy CTLA-4 dia nanova ny fitsaboana onkolojika, ny ipilimumab miaraka amin'ny sintilimab ho fitsaboana neoadjuvant dia mety hampitombo ny tahan'ny fanesorana R0, hahatratra valiny feno pathological, ary hanamaivana ny ankamaroan'ny marary amin'ny enta-mavesatry ny chimiothérapie adjuvant. Ity fitsaboana vaovao ity dia antenaina ihany koa hampihena ny tahan'ny fiverenan'ny aretina sy hanatsara ny vinavina maharitra, izay antenaina fa hahasoa ny marary homamiadan'ny tsinaibe MSI-H/dMMR rehefa mahazo fankatoavana ny NDA.
Ny fanekena ny NDA sy ny fanendrena ny Priority Review dia mifototra amin'ny valin'ny fitsapana ara-pitsaboana Dingana 3 kisendrasendra, voafehy, ivon-toerana maro, ary pivotal (NeoShot, NCT05890742) izay nanombana ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny ipilimumab miaraka amin'ny sintilimab ho fitsaboana neoadjuvant ary raha ampitahaina amin'ny fandidiana mivantana ho an'ny homamiadan'ny tsinaibe MSI-H/dMMR. Ny teboka farany voalohany dia ny tahan'ny valinteny feno pathologic (pCR) sy ny fahavelomana tsy misy tranga (EFS). Ny fanadihadiana vonjimaika nataon'ny Komity Fanaraha-maso ny Angon-drakitra Mahaleo Tena (IDMC) dia naneho fa ny fitsapana NeoShot dia nahatratra ny teboka farany voalohany.
Tamin'ny 4 Febroary 2024, isa 101 no nisoratra anarana (lehilahy: 55.4%, salan-taona: 56 taona, ECOG PS 1: 54.5%, risika avo lenta: 76.2%) ary nozaraina ho vondrona A (n = 52) sy B (n = 49). Tao amin'ny sandry A, isa 1 no nijanona aloha ny fitsaboana (fitsaharana). Tao amin'ny sandry B, isa 4 no nijanona aloha ny fitsaboana (1 nijanona, 1 maty, 2 nanohy ny neoadjuvant sintilimab). Natao tamin'ny olona 51 (98.1%) tao amin'ny sandry A sy 45 (91.8%) tao amin'ny sandry B ny fandidiana fandidiana. Ny fanombanana taorian'ny fandidiana dia naneho fa tsy nahomby ny fanamboarana ny taolana (pMMR) tamin'ny olona 1 avy tao amin'ny sandry A sy B. Ny tahan'ny pCR dia 80.0% (40/50, 95%CI: 66.3-90.0) tao amin'ny sandry A raha oharina amin'ny 47.7% (21/44, 95%CI: 32.5-63.3) tao amin'ny sandry B (p = 0.0007). Ny olona rehetra nanaovana fandidiana dia nodidiana tamin'ny R0. Ny fotoana antonony teo anelanelan'ny fatra voalohany amin'ny fitsaboana neoadjuvant sy ny fandidiana dia 47 andro (eo anelanelan'ny: 35-82). Nisy fahatarana ny fandidiana tamin'ny isa 3, anisan'izany ny isa 2 tao amin'ny sandry A noho ny hypothyroidism ambaratonga 2 (fahatarana 2 andro) sy hyperthyroidism ambaratonga 1 (fahatarana 13 andro), ary isa 1 tao amin'ny sandry B noho ny antony hafa (fahatarana 26 andro). Ny voka-dratsy ateraky ny fitsaboana (TEAE) dia nitranga tamin'ny isa 46 (88.5%, ambaratonga ≥3 amin'ny 13 pts) tao amin'ny sandry A ary isa 39 (79.6%, ambaratonga ≥3 amin'ny 9 pts) tao amin'ny sandry B. Ny voka-dratsy mifandraika amin'ny hery fiarovana (irAE) dia nitranga tamin'ny isa 22 (42.3%) tao amin'ny sandry A ary isa 18 (36.7%) tao amin'ny sandry B. Ny irAE ambaratonga ≥3 dia nitranga tamin'ny isa 3 tao amin'ny sandry A, anisan'izany ny myocarditis vokatry ny hery fiarovana, ileus ary enteritis, ary isa 4 tao amin'ny sandry B, anisan'izany ny fitomboan'ny alanine aminotransferase, ny maimaika, ny hypothyroidism ary ny myocarditis. Nitranga tamin'ny olona 4 (7.7%) tao amin'ny sandry A ary 3 (6.1%) tao amin'ny sandry B ny TRAE lehibe. Nitranga tamin'ny olona 1 tao amin'ny sandry B ny TRAE izay nitarika fahafatesana (myocarditis).
Momba ny Ipilimumab
Ny Ipilimumab (kaody R&D: IBI310) dia tsindrona antibody monoclonal ho an'olombelona tanteraka novolavolain'ny Innovent. Ny Ipilimumab dia afaka mifamatotra manokana amin'ny cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4), ka manakana ny fanakanana ny sela T izay entin'ny CTLA-4, mampiroborobo ny fampandehanana sy ny fihanaky ny sela T, manatsara ny valin-kery fanefitra amin'ny fivontosana, ary mahatratra vokatra manohitra ny fivontosana.
Ny NDA ho an'ny ipilimumab miaraka amin'ny sintilimab ho fitsaboana neoadjuvant ho an'ny homamiadan'ny tsinaibe azo esorina amin'ny microsatellite instability-high (MSI-H) na ny tsy fahampian'ny fanamboarana mismatch (dMMR) dia eo ambany fanaraha-mason'ny NMPA ary nahazo ny fanendrena Priority Review.
Momba ny Sintilimab
Ny Sintilimab, amidy amin'ny anarana hoe TYVYT (tsindrona sintilimab) any Shina, dia antibody monoclonal PD-1 immunoglobulin G4 novolavolain'ny Innovent sy Eli Lilly and Company. Ny Sintilimab dia karazana antibody monoclonal immunoglobulin G4, izay mifamatotra amin'ny molekiola PD-1 eo amin'ny velaran'ny sela T, manakana ny lalan'ny PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1), ary mamerina ny sela T mba hamono ireo sela homamiadana.
Amin'izao fotoana izao, mbola maro ireo fitsapana ara-pitsaboana amin'ny teknolojia vaovao miady amin'ny homamiadana any Shina mitady marary. Raha mila torohevitra momba ny fanafody sy teknolojia vaovao ianao dia afaka mifandray amin'ny Departemantan'ny Hopitaly Onkolojia Iraisam-pirenena ao amin'ny Faritra Atsimon'i Beijing.
Laharana finday：4008803716
Email：myimmnet@163.com
References
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Fotoana fandefasana: 25 Febroary 2025