Tamin'ny 04 Desambra 2024, ny Fampiharana Fanafody Vaovao (NDA) ho an'ny fampiarahana ny TYVYT® (tsindrona sintilimab) sy ELUNATE® (fruquintinib) dia nahazo fankatoavana misy fepetra tany Shina ho an'ny fitsaboana ireo marary voan'ny homamiadan'ny endometrium mandroso miaraka amin'ny fivontosana Mismatch Repair proficient (pMMR) izay tsy nahomby tamin'ny fitsaboana rafitra teo aloha ary tsy azo atao fandidiana na taratra. Ity fankatoavana ity dia manaraka ny sata famerenana laharam-pahamehana sy ny fanendrena fitsaboana mandroso nataon'ny National Medical Products Administration (NMPA) any Shina ary manamarika ny famantarana fahavalo nekena ho an'ny TYVYT® (tsindrona sintilimab).
Ny fankatoavana misy fepetra nataon'ny NMPA dia notohanan'ny angon-drakitra momba ny dingana fisoratana anarana avy amin'ny FRUSICA-1, andiana fisoratana anarana homamiadan'ny endometrium amin'ny fandalinana Dingana 2 misokatra sy maro foibe izay mikaroka ny sintilimab miaraka amin'ny fruquintinib amin'ny marary homamiadan'ny endometrium izay niaina fiverenan'ny aretina, fivoaran'ny aretina na poizina tsy azo leferina amin'ny fitsaboana amin'ny chimiothérapie doublet miorina amin'ny platinum. Ny valin'ny FRUSICA-1 dia natolotra tao amin'ny fivoriana isan-taonan'ny American Society of Clinical Oncology tamin'ny Jona 2024.
nyOlona 98 no nisoratra anarana ary nahazo fitsaboana mitambatra. Ireo olona rehetra ireo dia efa nahazo fitsaboana fototra misy platinum, ary 22.4% no efa nahazo fitsaboana bevacizumab. Voafintina ao amin'ny tabilao ny tantaran'ny aretina amin'ny antsipiriany. Miaraka amin'ny fotoana fanaraha-maso antonony (95% CI) 15.7m (14.6, 17.7), 87/98 no nanana farafahakeliny valin'ny fanombanana ny fivontosana taorian'ny fitsaboana fototra (ireo olona azo tombanana ny fahombiazana), anisan'izany ny ORR sy DCR notombanana tamin'ny IRC dia 35.6% (CR: 2/87 sy PR: 29/87) ary 88.5% tsirairay avy; tsy tratra ny DoR ary ny tahan'ny 9m-DoR dia 80.7%. Teo amin'ireo isa 98, ny salan'isa (95% CI) PFS sy OS dia 9.5m (5.6, -) sy 21.3m (17.3, -). Mifototra amin'ny fitsaboana bevacizumab teo aloha, ny ORR dia 40.9% raha oharina amin'ny 30.3%, ary ny salan'isa (95%CI) PFS dia 13.8m (4.1, -) raha oharina amin'ny 9.5m (5.5, -).
Mifanaraka amin'ireo voalaza ho an'ny fitsaboana mitambatra mitovy amin'ny fitsaboana amin'ny alalan'ny immunotherapy sy ny antiangiogenika ireo voka-dratsy ireo.
Momba ny Sintilimab
Ny Sintilimab, amidy amin'ny anarana hoe TYVYT (tsindrona sintilimab) any Shina, dia antibody monoclonal PD-1 immunoglobulin G4 novolavolain'ny Innovent sy Eli Lilly and Company. Ny Sintilimab dia karazana antibody monoclonal immunoglobulin G4, izay mifamatotra amin'ny molekiola PD-1 eo amin'ny velaran'ny sela T, manakana ny lalan'ny PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1), ary mamerina ny sela T mba hamonoana ny sela homamiadana. Any Shina, ny sintilimab dia nekena ary tafiditra ao amin'ny NRDL nohavaozina noho ny famantarana fito. Ny sehatry ny famerenam-bola NRDL nohavaozina ho an'ny TYVYT (tsindrona sintilimab) dia ahitana:
Ho an'ny fitsaboana ny lymphoma Hodgkin mahazatra izay miverina na tsy mety sitrana rehefa avy nahazo fitsaboana simika roa na mihoatra;
Ho an'ny fitsaboana voalohany amin'ny homamiadan'ny havokavoka tsy squamous tsy dia lehibe loatra izay tsy azo sakanana eo an-toerana na miparitaka tsy misy fiovan'ny fototarazo EGFR na ALK driver;
Ho an'ny fitsaboana ireo marary voan'ny homamiadan'ny havokavoka tsy squamous tsy kely sela izay efa mandroso eo an-toerana noho ny fiovan'ny EGFR na metastatic izay niharatsy taorian'ny fitsaboana EGFR-TKI;
Ho an'ny fitsaboana voalohany amin'ny homamiadan'ny havokavoka squamous tsy kely sela izay tsy azo esorina eo an-toerana mandroso na metastatic;
Ho an'ny fitsaboana voalohany amin'ny homamiadan'ny aty tsy azo esorina na miparitaka tsy misy fitsaboana rafitra mialoha;
Ho an'ny fitsaboana voalohany ny homamiadan'ny sela squamous esophageal izay tsy azo esorina eo an-toerana, miverimberina na miparitaka;
Ho an'ny fitsaboana voalohany amin'ny adenokarsinoma gastric na gastroesophageal junction izay tsy azo sakanana eo an-toerana, miverimberina na miparitaka.
Ankoatra izany, ny famantarana fahavalo an'ny sintilimab, miaraka amin'ny fruquintinib ho an'ny fitsaboana ireo marary voan'ny homamiadan'ny endometrium mandroso miaraka amin'ny fivontosana pMMR izay tsy nahomby tamin'ny fitsaboana rafitra teo aloha ary tsy azo atao fandidiana na taratra, dia neken'ny NMPA tamin'ny Desambra 2024.
Ankoatra izany, nisy fanadihadiana ara-pitsaboana roa momba ny sintilimab izay nahitana ny vokatra voalohany:
Fandinihana Dingana 2 momba ny fitsaboana sintilimab irery ho fitsaboana faharoa amin'ny homamiadan'ny sela squamous esophageal;
Fandinihana Dingana 3 momba ny fitsaboana sintilimab tokana ho fitsaboana faharoa ho an'ny homamiadan'ny havokavoka tsy kely sela squamous miaraka amin'ny fivoaran'ny aretina aorian'ny chimiothérapie miorina amin'ny platinum.
Momba ny Fruquintinib
Ny Fruquintinib dia mpanakana am-bava voafantina amin'ireo mpandray telo ao amin'ny vascular endothelial growth factor ("VEGF") (VEGFR-1, -2 ary -3). Ny mpanakana VEGFR dia mitana anjara toerana lehibe amin'ny fanakanana ny angiogenesis fivontosana. Ny Fruquintinib dia natao hanana safidy bebe kokoa izay mametra ny asan'ny kinase ivelan'ny kendrena, ahafahana mampiasa fanafody izay mahatratra ny fanakanana maharitra ny kendrena sy ny fahafaha-mihetsika azo ampiasaina ho ampahany amin'ny fitsaboana mitambatra.
Ankatoavina ny Fruquintinib ho an'ny fivarotana ho an'ireo marary voan'ny homamiadan'ny tsinaibe izay efa nahazo fitsaboana simika mifototra amin'ny fluoropyrimidine, oxaliplatin ary irinotecan, ary ireo izay efa nahazo na tsy mety amin'ny fandraisana fitsaboana anti-VEGF na fitsaboana anti-epidermal growth factor receptor ("EGFR") (RAS wild-type) any Shina, izay iaraha-mamorona sy iaraha-mamidy azy amin'ny HUTCHMED sy Eli Lilly and Company amin'ny anarana hoe ELUNATE. Tafiditra tao amin'ny Lisitry ny Fanafody Famerenam-bola Nasionaly any Shina ("NRDL") izy io tamin'ny Janoary 2020. Hatramin'ny nanombohany tany Shina, marary maherin'ny 100.000 voan'ny homamiadan'ny tsinaibe no efa notsaboina tamin'ny fruquintinib.
Tamin'ny Desambra 2024, neken'ny NMPA ny fruquintinib miaraka amin'ny sintilimab ho fitsaboana ireo marary voan'ny homamiadan'ny endometrium mandroso miaraka amin'ny fivontosana pMMR izay tsy nahomby tamin'ny fitsaboana rafitra teo aloha ary tsy azo atao fandidiana na taratra.
Amin'izao fotoana izao, mbola maro ireo fitsapana ara-pitsaboana amin'ny teknolojia vaovao miady amin'ny homamiadana any Shina mitady marary. Raha mila torohevitra momba ny fanafody sy teknolojia vaovao ianao dia afaka mifandray amin'ny Departemantan'ny Hopitaly Onkolojia Iraisam-pirenena ao amin'ny Faritra Atsimon'i Beijing.
Laharana finday：4008803716
Mailaka：myimmnet@163.com
References
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Fotoana fandefasana: 16 Desambra 2024