Tamin'ny 5 martsa 2025, nanambara ny Ascentage Pharma fa ny fanafody olverembatinib, izay fanafody ampiasainy, dia nahazo ny mari-pahaizana Breakthrough Therapy Designation (BTD) avy amin'ny Center for Drug Evaluation (CDE) ao amin'ny National Medical Products Administration (NMPA) any Shina, mba hampiarahana amin'ny chimiothérapie ambany hery ho an'ny fitsaboana voalohany amin'ireo marary vao voamarina fa voan'ny Philadelphia chromosome-positive (Ph+) acute lymphoblastic leukemia (ALL).
Ity no BTD fahatelo nomena ny olverembatinib tany Shina, miaraka amin'ny BTD voalohany nomena tamin'ny Martsa 2021, ho fitsaboana ireo marary voan'ny leukemia myeloid mitaiza (CML-CP) mahatohitra sy/na tsy mahazaka ny tyrosine kinase inhibitors (TKIs) taranaka voalohany sy faharoa; ary ny BTD faharoa nomena tamin'ny Jona 2023, ho fitsaboana ireo marary voan'ny succinate dehydrogenase (SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST) izay nahazo fitsaboana voalohany.
Nambara nandritra ny fivoriana faha-66 isan-taona an'ny Fikambanana Amerikanina momba ny Hematolojia (ASH) momba ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny Olverembatinib (HQP1351) miaraka amin'ny Lisaftoclax (APG-2575) amin'ny ankizy sy ny zatovo manana Leukemia Lymphoblastic Acute Chromosome–Positive Philadelphia Chromosome (R/R Ph ALL) izay miverina/tsy mety sitrana: Tatitra voalohany avy amin'ny fandalinana dingana 1.
Ny Olverembatinib, TKI taranaka fahatelo vaovao, dia leferina tsara ary manana fiantraikany mahery vaika sy maharitra amin'ny olona manana CP-CML efa notsaboina mafy miaraka na tsy misy fiovan'ny T315I. Ny lisaftoclax, mpanakana BCL-2 vaovao, dia naneho tombony ara-pitsaboana amin'ny fanoherana ny fivontosana amin'ny olona manana homamiadana hematolojika maro. Amin'izao fotoana izao, tsy misy safidy fitsaboana mahomby azo ampiasaina ho an'ny ankizy manana R/R Ph+ ALL. Ity fandalinana ity dia natao handinihana ny fiarovana, ny fahombiazana ary ny mombamomba ny pharmacokinetic (PK) an'ny olverembatinib irery na miaraka amin'ny lisaftoclax amin'ny ankizy sy zatovo manana R/R Ph ALL.+
Fianarana misokatra, dingana 1b (NCT05495035) ity izay nisoratra anarana ankizy sy tanora latsaky ny 18 taona izay manana R/R Ph ALL mahatohitra na tsy mahazaka farafahakeliny 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) (tsy nodinihina ny fampiasana TKI mialoha raha toa ka manana fiovan'ny T315I ny pts). Tsy maintsy manana isa Karnofsky/Lansky ampy sy ny fiasan'ny taova ny pts. Tsy tafiditra ireo pts manana aretina amin'ny rafi-pitatitra foibe na rà mandriaka be, izay tsy misy ifandraisany amin'ny PhALL. Nomena am-bava tamin'ny fatra mitovy amin'ny olon-dehibe 40 mg (AED) isaky ny roa andro mandritra ny 2 herinandro (Andro [D] 1-14), arahin'ny fatra mitovy amin'ny olverembatinib miaraka amin'ny lisaftoclax amin'ny fatra voatondro 200/400/600 mg (AED) isan'andro (QD) amin'ny D13-42 (ilaina ny fampitomboana fatra 3 andro avy amin'ny D13-15). Nomena am-bava ny Dexamethasone 6 mg/m++ 2/andro QD nanomboka tamin'ny D15-42. Ny teboka farany voalohany dia nahitana ny fanombanana ny fiarovana, ny tahan'ny valinteny ankapobeny (ORR), ny tahan'ny tsy fahatomombanan'ny aretina sisa tavela (MRD) azo refesina, ary ny toetran'ny PK amin'ny olverembatinib irery/miaraka amin'ny lisaftoclax.
Nanomboka ny Septambra 2022 ka hatramin'ny Jona 2024, dia nisy isa 10 nisoratra anarana. Ny salan-taona (eo anelanelan'ny) dia 13.0 (11-15) taona, ary ny isa 6 dia lahy. Ny salan'isan'ny lanjan'ny vatana (eo anelanelan'ny) dia 49.85 (35.9-86.0) kg. Sivy (90.0%) isa no naneho ny dika mitovy amin'ny p190 ary 1 isa (10.0%) no naneho ny dika mitovy amin'ny p210. Telo isa no nahitana fiovan'ny BCR-ABL1 [2, T315I; 1, F317L (c.951C>A)] tamin'ny voalohany. Rehefa najanona ny fitsaboana ny olona 1 noho ny fisian'ny androbe tamin'ny D1 tamin'ny Fizarana 1 (C1D1), dia nampidirina tao amin'ny modely fampitomboana fatra 3+3 (n = 6, R/R; n = 3, tsy mahazaka): 3 isa isaky ny vondrona (A, B, ary C) amin'ny fatra lisaftoclax 200, 400, ary 600 mg (AED) voafaritra. Ireo olona ireo dia nahavita fitsaboana nandritra ny 42 andro ary nojerena ny vokatra voalohany. Enina amin'ny olona 10 no niaina voka-dratsy ara-dra ≥ 3, anisan'izany ny tsy fahampian-dra (3/10), ny neutropenia (7/10), ary ny thrombocytopenia (3/10); olona 1 no nitombo ny alanine aminotransferase grade 3 ka nahatonga ny fijanonan'ny fitsaboana, ary olona 1 no voan'ny androbe tamin'ny C1D1 (izay najanona ny fitsaboana). Anisan'ireo isa 6 azo tombanana amin'ny valinteny ara-morfolojika, ny ORR (famelan-keloka tanteraka [CR] + CR miaraka amin'ny famerenana amin'ny laoniny ny isa tsy feno), ny valinteny ampahany, ary ny tahan'ny tsy fisian'ny valiny dia 2 (33.3%), 2 (33.3%), ary 2 (33.3%) tamin'ny faran'ny fitsaboana olverembatinib tokana (EOM) ary 5 (83.3%), 0, ary 1 (16.7%) tamin'ny faran'ny fitsaboana olverembatinib sy lisaftoclax (EOC). Dimy amin'ireo isa 7 azo tombanana no nahazo MRD negativity, izay 1 tamin'ny EOM ary 4 tamin'ny EOC. Ny fanadihadiana PK voalohany dia naneho toetra mitovy amin'ny PK sy ny fihanaky ny olverembatinib sy lisaftoclax eo amin'ny ankizy sy ny olon-dehibe. Tsy nisy fiangonan-javatra manan-danja taorian'ny fatra maromaro, ary tsy nisy fifandraisana ara-panafody hita teo amin'ny olverembatinib sy lisaftoclax.
Ireo angon-drakitra voalohany ireo dia naneho fa ny olverembatinib miaraka amin'ny lisaftoclax dia toa fitsaboana azo antoka sy mahomby amin'ny marary voan'ny R/R Ph ALL. Io fitsaboana io dia niafara tamin'ny tahan'ny CR mampanantena tsy misy chimiothérapie mahery vaika na fitsaboana amin'ny alalan'ny hery fiarovana. Amin'izao fotoana izao dia ao anatin'ny dingana fanitarana ny fatra ny fanadihadiana.
Amin'izao fotoana izao, mbola maro ireo fitsapana ara-pitsaboana amin'ny teknolojia vaovao miady amin'ny homamiadana any Shina mitady marary. Raha mila torohevitra momba ny fanafody sy teknolojia vaovao ianao dia afaka mifandray amin'ny Departemantan'ny Hopitaly Onkolojia Iraisam-pirenena ao amin'ny Faritra Atsimon'i Beijing.
Laharana finday：4008803716
Email：myimmnet@163.com
References
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.发现和开发一流的小分子癌症疗法的领导者 - (ascentage.com)
Fotoana fandefasana: 12 Martsa 2025