Tamin'ny 21 Febroary 2025, ny Foibe Fanombanana ny Fanafody (CDE) ao amin'ny Fitantanana ny Vokatra Ara-pitsaboana Nasionaly Shinoa (NMPA) dia nanome ny mari-pankasitrahana Breakthrough Therapy Designation (BTD) ho an'ny Satri-cel（CT041） (vokatra CAR T-cell autologous izay manohitra ny Claudin18.2), ho an'ny adenocarcinoma gastric/esophagogastric junction (G/GEJ) mandroso miaraka amin'ny fanehoana tsara ny Claudin18.2 (CLDN18.2) izay efa tsy nahomby tamin'ny fitsaboana faharoa farafahakeliny.
Navoaka tao amin'ny Nature Medicine tamin'ny 3 Jona 2024 ny andrana natombok'ny mpikaroka CT041-CG4006 (NCT03874897) amin'ny satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (vokatra sela CAR T autologous izay manohitra ny Claudin18.2).
Ity fitsapana ity dia nahitana dingana fiakaran'ny fatra (n = 15) sy dingana fanitarana ny fatra tamin'ny andiany efatra samihafa (n = 83): andiany 1, fitsaboana satri-cel irery tamin'ny marary 61 voan'ny homamiadan'ny tsinay mahazatra izay tsy mety sitrana amin'ny chimiothérapie; andiany 2, fitsaboana satri-cel miampy anti-PD-1 tamin'ny marary 15 voan'ny homamiadan'ny tsinay mahazatra izay tsy mety sitrana amin'ny chimiothérapie; andiany 3, satri-cel ho fitsaboana mifanesy aorian'ny fitsaboana voalohany tamin'ny marary dimy voan'ny homamiadan'ny tsinay; ary andiany 4, fitsaboana satri-cel irery tamin'ny marary roa voan'ny homamiadan'ny vavony izay tsy mety sitrana amin'ny antibody monoclonal anti-CLDN18.2. Ny tanjona voalohany dia ny fiarovana; ny tanjona faharoa dia nahitana ny fahombiazana, ny pharmacokinetics ary ny immunogenicity. Marary miisa 98 no nahazo fampidirana satri-cel, ka ny 89 tamin'izy ireo dia nomena fatra 2.5 × 108, enina nomena 3.75 × 108 ary telo nomena sela CAR T 5.0 × 108. 32.4 volana ny salan'isan'ny fanaraha-maso (CI): 27.3, 36.5) hatramin'ny apheresis. Tsy nisy tatitra momba ny poizina mametra ny fatra, ny fahafatesana mifandraika amin'ny fitsaboana na ny syndrome neurotoxicity mifandraika amin'ny sela mpiaro. Ny syndrome famoahana cytokine dia nitranga tamin'ny 96.9% tamin'ireo marary, izay samy sokajiana ho kilasy 1–2 avokoa. Ny ratra amin'ny mucosal gastric dia hita tamin'ny marary valo (8.2%). Ny tahan'ny valinteny ankapobeny sy ny tahan'ny fanaraha-maso ny aretina tamin'ireo marary 98 rehetra dia 38.8% sy 91.8% tsirairay avy, ary ny salan'isan'ny fahavelomana tsy misy fivoarana sy ny fahavelomana ankapobeny dia 4.4 volana (CI 95%: 3.7, 6.6) sy 8.8 volana (CI 95%: 7.1, 10.2). Ny Satri-cel dia mampiseho ny mety ho fitsaboana miaraka amin'ny mombamomba ny fiarovana azo tantanana amin'ireo marary voan'ny homamiadan'ny gastrointestinal mandroso CLDN18.2-positive.
Momba ny Satri-cel
Ny Satri-cel dia vokatra CAR T-cell autologous izay miady amin'ny proteinina Claudin18.2 izay mety ho voalohany amin'ny kilasy manerantany. Ny Satri-cel dia mikendry ny fitsaboana ireo fivontosana mivaingana Claudin18.2 positive miaraka amin'ny fifantohana voalohany amin'ny homamiadan'ny vavony/homamiadan'ny gastroesophageal junction (GC/GEJ) sy ny homamiadan'ny sarakaty (PC). Ny fitsapana mitohy dia ahitana fitsapana natombok'ireo mpikaroka (CT041-CG4006, NCT03874897), fitsapana klinika Dingana II fanamafisana ho an'ny GC/GEJ mandroso any Shina (CT041-ST-01, NCT04581473), fitsapana klinika Dingana I ho an'ny fitsaboana adjuvant PC any Shina (CT041-ST-05, NCT05911217), ary fitsapana klinika Dingana 1b/2 ho an'ny adenocarcinoma vavony na sarakaty mandroso any Amerika Avaratra (CT041-ST-02, NCT04404595). Nahazo mari-pankasitrahana ho an'ny Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) avy amin'ny US FDA ny Satri-cel ho fitsaboana ny GC/GEJ mandroso miaraka amin'ny fivontosana Claudin18.2-positive tamin'ny Janoary 2022 ary nahazo mari-pankasitrahana PRIME avy amin'ny EMA ho fitsaboana ny homamiadan'ny vavony mandroso tamin'ny Novambra 2021. Nahazo mari-pankasitrahana ho an'ny Orphan Drug avy amin'ny US FDA ny Satri-cel tamin'ny taona 2020 ho fitsaboana ny GC/GEJ sy ny mari-pankasitrahana ho an'ny Orphan Medicinal Product avy amin'ny EMA tamin'ny taona 2021 ho fitsaboana ny homamiadan'ny vavony mandroso.
Amin'izao fotoana izao, mbola maro ireo fitsapana ara-pitsaboana amin'ny teknolojia vaovao miady amin'ny homamiadana any Shina mitady marary. Raha mila torohevitra momba ny fanafody sy teknolojia vaovao ianao dia afaka mifandray amin'ny Departemantan'ny Hopitaly Onkolojia Iraisam-pirenena ao amin'ny Faritra Atsimon'i Beijing.
Laharana finday：4008803716
Email：myimmnet@163.com
References
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Fotoana fandefasana: 27 Febroary 2025